ANMAT SUSPENDIÓ A UNA EMPRESA MENDOCINA Y DETECTÓ PRODUCTOS VENCIDOS EN SU DEPÓSITO
La firma Biogamma S.R.L., ubicada en Godoy Cruz, quedó suspendida preventivamente como importadora y distribuidora de productos médicos luego de una inspección en la que se detectaron irregularidades de almacenamiento, trazabilidad y documentación.
SUSPENSIÓN PREVENTIVA Y SUMARIO SANITARIO
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión preventiva de la habilitación de Biogamma S.R.L., una empresa con sede en Godoy Cruz dedicada a la importación y distribución de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro sin cadena de frío.
La decisión fue formalizada a través de la Disposición 2063/2026, mediante la cual el organismo estableció que la suspensión continuará hasta que la firma pueda acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución exigidas por la normativa sanitaria. Además, se inició un sumario sanitario para determinar las eventuales responsabilidades por los incumplimientos detectados.
La medida surgió luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Productos Médicos en el establecimiento ubicado en calle Cervantes 1860, Godoy Cruz. Según consta en la disposición oficial, los inspectores encontraron diferentes situaciones que no se ajustaban a las condiciones exigidas para el almacenamiento y distribución de este tipo de productos.
Entre las principales observaciones apareció la presencia de productos vencidos, artículos que no contaban con el correspondiente rótulo de importación, materiales destinados a esterilización y productos de reúso almacenados en sectores donde no correspondía.
Otro de los puntos señalados estuvo relacionado con la trazabilidad. En particular, la empresa no logró aportar durante la inspección toda la documentación requerida sobre un producto importado identificado como XBA Biotan Modular Femoral Steam Uncemented, fabricado en Alemania. Para el organismo, esta situación derivó en una evaluación insatisfactoria de la trazabilidad del producto.
DEFICIENCIAS EN LAS INSTALACIONES
La inspección también detectó problemas vinculados con las condiciones edilicias y de almacenamiento. Informes publicados tras la medida mencionaron manchas de humedad y deterioro en la infraestructura, incluidos sectores con techos descascarados.
Para la autoridad sanitaria, las deficiencias observadas podían generar riesgos vinculados con la contaminación o la confusión de productos médicos, además de dificultar el adecuado seguimiento de los insumos desde su ingreso hasta su distribución.
La situación de Biogamma también presenta un antecedente administrativo: según la disposición, su certificado como distribuidora había vencido en octubre de 2020 y la solicitud de renovación fue presentada de manera extemporánea.
La ANMAT resolvió, por lo tanto, suspender preventivamente sus habilitaciones como importadora y distribuidora e iniciar un sumario sanitario. Esto significa que la medida es preventiva y que el procedimiento administrativo deberá determinar las responsabilidades correspondientes.
El caso vuelve a poner el foco sobre los controles que deben cumplir las empresas que intervienen en la cadena de productos destinados al sistema de salud. En este tipo de actividades, la trazabilidad, el almacenamiento adecuado y la documentación son elementos centrales para garantizar la calidad y seguridad de los productos que llegan a hospitales, clínicas y otros establecimientos sanitarios.
Desde Mendoza, la medida adquiere especial relevancia por tratarse de una firma radicada en Godoy Cruz y alcanzada directamente por una resolución de la autoridad sanitaria nacional.
Fuentes consultadas:
ANMAT, Boletín Oficial de la República Argentina